Ledipasvir y sofosbuvir

Nombres comercial(es): Harvoni®

ADVERTENCIA: Es posible que ya esté infectado por la hepatitis B (un virus que infecta el hígado y puede causar lesiones hepáticas graves), pero que no presente ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, tomar la combinación de ledipasvir y sofosbuvir puede aumentar el riesgo de desarrollar síntomas y de que su infección se vuelva más grave o mortal. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido la infección del virus de hepatitis B. Su médico le pedirá un análisis de sangre para determinar si tiene o ha tenido alguna vez la infección por hepatitis B. Su médico también lo vigilará de cerca para detectar señales de infección de hepatitis B durante el tratamiento y y varios meses después de finalizado. Si es necesario, su médico podría darle medicamentos para tratar esta infección antes y durante el tratamiento con la combinación de ledipasvir y sofosbuvir. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: cansancio excesivo, ictericia en la piel o en los ojos, pérdida de apetito, náusea, vómitos, heces pálidas, dolor de estómago u orina oscura. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la combinación de ledipasvir y sofosbuvir. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar la combinación de ledipasvir y sofosbuvir.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de ledipasvir y sofosbuvir se usa solo o en combinación con ribavirina (Copegus, Rebetol, Ribasphere, otros) para tratar ciertos tipos de la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña al hígado) en adultos y niños de 3 años de edad y mayores. Sofosbuvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores nucleótidicos de la polimerasa. Su acción funciona disminuyendo la cantidad del virus de hepatitis C (HCV) en el cuerpo. Ledipasvir pertenece a una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores de HCV NS5A. Su acción consiste en detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de ledipasvir y sofosbuvir es en tabletas y gránulos para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos, una vez al día. Tome ledipasvir y sofosbuvir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Tome ledipasvir y sofosbuvir exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Los gránulos de ledipasvir y sofosbuvir se pueden tragar (sin masticar) o se pueden tomar con alimentos. Para preparar una dosis de gránulos de ledipasvir y sofosbuvir con alimentos, espolvoree los gránulos en una o más cucharadas de alimentos blandos no ácidos a temperatura ambiente o a una temperatura menor como budín, jarabe de chocolate, puré de papa o helado. Tome toda la mezcla dentro de los 30 minutos posteriores a espolvorear los gránulos sobre la comida. Para evitar un sabor amargo, no mastique los gránulos.

Continúe tomando ledipasvir y sofosbuvir incluso si se siente bien. La duración del tratamiento (8 a 24 semanas) depende de su afección, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar el ledipasvir y sofosbuvir sin hablar antes con su médico.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar ledipasvir y sofosbuvir,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al ledipasvir y sofosbuvir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas o gránulos de ledipasvir y sofosbuvir. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar mientras está en tratamiento con ledipasvir y sofosbuvir. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• si toma actualmente antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio (Maalox, Mylanta, Tums, otros), tómelos 4 horas antes o 4 horas después de tomar ledipasvir y sofosbuvir.
• el siguiente producto a base de plantas pueden interactuar con el ledipasvir y sofosbuvir: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando este medicamento antes de empezar a tomar el ledipasvir y sofosbuvir. No empiece a tomar este medicamento mientras esté tomando ledipasvir y sofosbuvir sin consultarlo antes con su médico.
• informe a su médico si toma actualmente un medicamento para la indigestión, acidez o úlceras (bloqueadoras H2), como cimetidina, ranitidina (Zantac), famotidina (Pepcid, en Duexis), o nizatidina. Es posible que su médico le indique que tome el medicamento 12 horas antes o 12 horas después del ledipasvir y sofosbuvir, o al mismo tiempo que toma ledipasvir y sofosbuvir.
• informe a su médico si tiene o alguna vez le han hecho un trasplante de hígado o si tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Informe también a su médico si tiene o alguna vez tuvo cualquier tipo de enfermedad del hígado diferente de la hepatitis C, una enfermedad renal, o si está recibiendo diálisis.
• informe a su médico si está embarazada planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma ledipasvir y sofosbuvir, llame a su médico de inmediato. Si usa ledipasvir y sofosbuvir en combinación con ribavirina, asegúrese de leer la información sobre las precauciones de embarazo en la monografía de la ribavirina.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El ledipasvir y el sofosbuvir pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

• cansancio
• dolor de cabeza
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• náuseas
• diarrea
• tos
• mareos
• dolor muscular
• irritabilidad

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento de emergencia:

• sarpullido
• ampollas
• inflamación del rostro, los brazos o las piernas
• dificultad para respirar
• ronquera
• dificultad para tragar o respirar

El ledipasvir y el sofosbuvir pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. No lo utilice si el sello sobre la botella está roto o no está. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales SA., afirma que la información proporcionada a continuación fue formulada con razonable estándar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantías, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantía de comercialización y/o apropiado para una función particular, con respecto a tal información y niega específicamente tales garantías. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones médicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la información se da para propósitos de información solamente. La entera monografía de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La información no es un sustituto de asistencia médica.

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